Neoral

Generic Neoral is used for preventing the rejection of organ transplants (kidney, liver, and heart). This medicine is also used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis in certain patients.

Dosage du produit : 100mg
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Dosage du produit : 25mg
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Synonymes Sandimmune

Neoral est un médicament immunosuppresseur à base de ciclosporine, formulé sous forme de microémulsion pour une biodisponibilité améliorée et une absorption plus prévisible. Il est principalement indiqué dans la prévention du rejet de greffe d’organes solides (rein, foie, cœur) et dans le traitement de certaines maladies auto-immunes sévères. Son mécanisme d’action ciblé sur les lymphocytes T en fait un pilier thérapeutique en immuno-modulation. La posologie doit être rigoureusement adaptée sous contrôle médical strict en raison de sa marge thérapeutique étroite et de son métabolisme variable.

Caractéristiques

• Ciclosporine sous forme de microémulsion (amélioration de l’absorption)
• Formulations disponibles : gélules (25 mg, 50 mg, 100 mg) et solution buvable
• Demi-vie d’élimination : environ 19 heures (variable selon les patients)
• Liaison protéique plasmatique élevée (~90%)
• Métabolisme hépatique principalement par le cytochrome P450 3A4
• Excrétion principalement biliaire

Avantages

• Prévention efficace du rejet aigu et chronique des greffes d’organes
• Profil d’absorption plus prévisible que la formulation conventionnelle de ciclosporine
• Réduction de la variabilité inter et intra-individuelle des concentrations sanguines
• Flexibilité posologique permettant une individualisation du traitement
• Expérience clinique étendue avec plus de trois décennies d’utilisation
• Possibilité de monitorage thérapeutique par dosage sanguin

Utilisations courantes

• Prophylaxie du rejet de greffe rénale, hépatique ou cardiaque
• Traitement du rejet de greffe résistant aux corticostéroïdes
• Maladies auto-immunes sévères (psoriasis sévère, arthrite rhumatoïde, uvéite)
• Syndrome néphrotique corticorésistant chez l’adulte et l’enfant
• Certaines dermatoses bulleuses auto-immunes

Posologie et administration

La posologie initiale recommandée est généralement de 8 à 15 mg/kg/jour en deux prises fractionnées, administrées 12 heures apart. La dose doit être ajustée en fonction des concentrations sanguines résiduelles (C0) et des concentrations maximales (C2). Les prises doivent être effectuées à heures régulières, de préférence avec un intervalle de 12 heures exactes. Administrer avec un verre d’eau, de préférence à distance des repas (soit toujours avec, soit toujours sans nourriture pour assurer une absorption constante). Ne jamais écraser ou ouvrir les gélules. Agiter la solution buvable avant utilisation et utiliser la seringue doseuse fournie.

Précautions

Surveillance obligatoire de la fonction rénale (créatininémie, DFG), de la pression artérielle, et des paramètres hépatiques avant et pendant le traitement. Contrôle régulier des concentrations sanguines de ciclosporine (minimum 2 heures après la prise matinale). Éviter la vaccination par des vaccins vivants atténués. Protection solaire rigoureuse en raison du risque accru de cancers cutanés. Surveillance neurologique (risque de neurotoxicité). Attention particulière chez les patients âgés en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l’âge.

Contre-indications

Hypersensibilité à la ciclosporine ou à l’un des excipients. Insuffisance rénale sévère non contrôlée. Hypertension artérielle non contrôlée. Infections actives non traitées. Malignités cutanées ou autres tumeurs malignes évolutives. Grossesse (sauf si bénéfice jugé supérieur au risque) et allaitement. Association avec des médicaments à marge thérapeutique étroite métabolisés par le CYP3A4.

Effets secondaires possibles

Néphrotoxicité dose-dépendante (50-70% des patients), hypertension artérielle (25-50%), hypertrichose (20-45%), hyperplasie gingivale (10-30%), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée - 15-40%), hyperlipidémie (15-30%), hypomagnésémie (10-25%), hyperkaliémie (5-15%), neurotoxicité (tremblements, céphalées - 10-20%), hépatotoxicité (5-15%), augmentation du risque infectieux et néoplasique.

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, fluconazole, clarithromycine, vérapamil, diltiazem) : augmentation des concentrations de ciclosporine. Inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine) : diminution des concentrations de ciclosporine. Médicaments néphrotoxiques (aminosides, amphotéricine B, AINS) : potentialisation de la néphrotoxicité. Antihypertenseurs : potentialisation de l’effet hypotenseur. Statines : risque accru de myopathie. Digoxine : augmentation des concentrations de digoxine. Potassium, diurétiques épargneurs de potassium : risque d’hyperkaliémie.

Dose oubliée

En cas d’oubli d’une dose, la prendre dès que possible sauf s’il est presque l’heure de la dose suivante. Ne jamais doubler la dose pour compenser une dose oubliée. Contacter l’équipe médicale pour obtenir des conseils spécifiques, particulièrement en période post-transplantation immédiate.

Surdosage

Manifestations principales : néphrotoxicité sévère, hépatotoxicité, hypertension sévère, convulsions. Traitement : lavage gastrique si ingestion récente, traitement symptomatique et de support. La ciclosporine n’est pas dialysable en raison de sa forte liaison protéique et de son volume de distribution important. Monitorage intensif des fonctions rénale et hépatique, correction des déséquilibres électrolytiques.

Conservation

Conserver à température ambiante (15-25°C), à l’abri de l’humidité et de la lumière. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine. La solution buvable ouverte doit être utilisée dans les 2 mois. Tenir hors de portée des enfants.

Avertissement

Ce médicament nécessite une surveillance médicale étroite et régulière. Ne pas modifier la posologie sans avis médical. Le traitement par Neoral augmente le risque d’infections sévères et de développement de tumeurs malignes. Un suivi dermatologique régulier est recommandé. Signifier immédiatement tout symptôme infectieux, neurologique ou rénal.

Témoignages

“Après ma transplantation rénale en 2018, Neoral a été crucial pour prévenir le rejet. Le monitorage régulier des taux sanguins a permis d’ajuster précisément la dose.” - Patient, 54 ans

“Utilisation dans le traitement d’un psoriasis sévère résistant aux traitements conventionnels. Efficacité remarquable mais nécessite une surveillance très rigoureuse.” - Dermatologue, CHU Paris

“Medicament indispensable en transplantation hépatique, mais dont la gestion requiert une expertise en pharmacologie clinique.” - Hépatologue, centre de transplantation