Mysoline : Contrôle efficace des crises d'épilepsie partielle
Mysoline
| Dosage du produit : 250 mg | |||
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Synonymes | |||
Mysoline (prémidone) est un anticonvulsivant de référence indiqué dans le traitement de l’épilepsie partielle et généralisée tonicoclonique. Appartenant à la classe des barbituriques, il exerce son action thérapeutique principalement via son métabolite actif, le phénobarbital, en potentialisant l’effet inhibiteur du GABA au niveau du système nerveux central. Son utilisation rigoureusement supervisée permet un contrôle durable des crises chez l’adulte et l’enfant à partir de 8 ans, avec un profil d’efficacité établi depuis des décennies. La posologie doit être individualisée sous surveillance médicale étroite pour optimiser le rapport bénéfice/risque.
Caractéristiques
- Principe actif : prémidone
- Classe thérapeutique : anticonvulsivant barbiturique
- Formes galéniques : comprimés sécables à 250 mg
- Métabolite actif principal : phénobarbital
- Demi-vie d’élimination : 10-15 heures (prémidone), 50-120 heures (phénobarbital)
- Excrétion principalement rénale
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Aspen Pharma Trading Limited
Avantages
- Réduction significative de la fréquence et de l’intensité des crises épileptiques partielles
- Action prolongée grâce à la demi-vie longue du métabolite actif (phénobarbital)
- Forme sécable permettant une adaptation précise de la posologie
- Alternative thérapeutique validée dans les épilepsies résistantes
- Schéma posologique pouvant être adapté en bithérapie selon les besoins cliniques
- Expérience d’utilisation étendue avec un profil de sécurité bien documenté
Utilisations courantes
Mysoline est principalement indiqué dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, ainsi que dans les crises généralisées tonicocloniques. Son utilisation peut être envisagée en monothérapie ou en association avec d’autres anticonvulsivants lorsque le contrôle des crises s’avère insuffisant avec un traitement unique. Chez l’enfant à partir de 8 ans, son emploi est réservé aux formes d’épilepsie résistantes aux autres traitements de première intention. Certains praticiens l’utilisent également dans le traitement du tremblement essentiel, bien que cette indication ne fasse pas l’objet d’une autorisation officielle dans le résumé des caractéristiques du produit.
Posologie et administration
La posologie doit être initiée progressivement pour minimiser les effets sédatifs initiaux. Chez l’adulte : débuter par 125 mg le soir pendant 3 jours, puis augmenter de 125 mg tous les 3 jours jusqu’à la dose d’entretien habituelle de 500 à 750 mg/jour en 2 ou 3 prises. Dose maximale : 1500 mg/jour. Chez l’enfant à partir de 8 ans : débuter par 125 mg/jour, augmentation progressive jusqu’à 10-25 mg/kg/jour en 2 prises. La surveillance des concentrations plasmatiques de phénobarbital (cible thérapeutique : 15-40 mg/L) est recommandée pour adapter la posologie. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, de préférence aux mêmes heures chaque jour pour maintenir une concentration plasmatique stable.
Précautions d’emploi
Une surveillance particulière s’impose chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (ajustement posologique nécessaire). Une évaluation régulière de la fonction hépatique, de la numération sanguine et des concentrations plasmatiques est recommandée. Le sevrage doit être progressif (sur plusieurs semaines à mois) pour éviter un rebond des crises ou un syndrome de sevrage. Risque de dépendance physique et psychique après administration prolongée à fortes doses. Une contraception efficace est requise chez les femmes en âge de procréer en raison du risque tératogène. Une supplémentation en vitamine D et calcium est conseillée pour prévenir l’ostéomalacie liée aux inducteurs enzymatiques.
Contre-indications
Hypersensibilité à la prémidone, aux barbituriques ou à l’un des excipients. Porphyrie aiguë intermittente ou variegata. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d’apnée du sommeil. Myasthénie grave. Grossesse (sauf circonstances exceptionnelles sous stricte surveillance). Allaitement. Association avec le lévomépromazine. Antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme.
Effets indésirables possibles
Effets neurologiques : sédation, asthénie, vertiges, ataxie, troubles de la mémoire et de la concentration (souvent dose-dépendants). Troubles psychiatriques : agitation, confusion, dépression, idées suicidaires. Troubles hématologiques : anémie mégaloblastique, thrombopénie, leucopénie (surveillance nécessaire). Troubles cutanés : rash, syndrome de Stevens-Johnson (arrêt immédiat en cas d’éruption). Troubles osseux : ostéomalacie, ostéoporose (liée à l’induction enzymatique). Troubles métaboliques : carence en folates, en vitamine D. Potentialisation des effets dépresseurs sur le SNC avec l’alcool.
Interactions médicamenteuses
Induction des enzymes cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2C9) entraînant une diminution de l’efficacité des : anticoagulants oraux, contraceptifs hormonaux, corticostéroïdes, antiviraux, immunosuppresseurs, antiarythmiques, certains antidépresseurs. Potentialisation des effets sédatifs avec : alcool, benzodiazépines, opioïdes, antihistaminiques sédatifs, antipsychotiques. Risque d’intoxication au phénobarbital avec les inhibiteurs enzymatiques (valpromide, isoniazide). Interaction avec la méfloquine (risque accru de crises). Diminution de l’absorption de la phénytoïne.
Dose oubliée
En cas d’oubli, prendre la dose dès que possible sauf s’il est presque l’heure de la prise suivante. Ne jamais doubler la dose pour compenser une dose oubliée. Maintenir l’intervalle régulier entre les prises pour assurer une concentration plasmatique stable. Consulter son médecin en cas d’oubli répété ou si des crises surviennent après un oubli.
Surdosage
Signes principaux : dépression respiratoire, coma, hypotension, hypothermie, réflexes absents. Traitement : maintien des fonctions vitales, ventilation assistée si nécessaire, monitorage cardiorespiratoire. Pas d’antidote spécifique. L’élimination peut être augmentée par alcalinisation des urines (pH 7,0-8,0) et diurèse forcée. L’hémodialyse est efficace pour éliminer le phénobarbital. Contacter immédiatement un centre antipoison ou les urgences médicales.
Conservation
Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et de la lumière. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères.
Avertissement
Ce médicament nécessite une prescription médicale. Ne pas modifier la posologie sans avis médical. Un arrêt brutal peut provoquer des crises de rebond ou un syndrome de sevrage. Peut altérer les capacités de conduite et d’utilisation de machines. La consommation d’alcool est fortement déconseillée. Signaler toute grossesse planifiée ou débutante. Ce document ne remplace pas les conseils d’un professionnel de santé.
Avis médicaux
Les neurologues soulignent l’efficacité durable de Mysoline dans les épilepsies partielles résistantes, tout en insistant sur la nécessité d’un monitoring thérapeutique rigoureux. “Son métabolite actif, le phénobarbital, offre une couverture thérapeutique stable mais impose une vigilance particulière quant aux interactions et effets cumulatifs” rapporte le Dr Martin, épileptologue. Les patients rapportent généralement une réduction satisfaisante de la fréquence des crises après stabilisation posologique, malgré des effets sédatifs initiaux souvent mentionnés. La littérature médicale confirme sa place comme option valable en deuxième intention après échec des traitements de première ligne.