Januvia

Januvia is used for treating type 2 diabetes in patients who cannot control blood sugar levels by diet and exercise alone.

Dosage du produit : 100mg
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Synonymes Tesavel Sitagliptinum Xelevia Sitagliptina Sitagliptine

Januvia (sitagliptine) est un antidiabétique oral appartenant à la classe des inhibiteurs de la DPP-4, indiqué dans le traitement du diabète de type 2. Il agit en augmentant les concentrations d’incrétines, hormones qui stimulent la sécrétion d’insuline par le pancréas de manière glucose-dépendante et réduisent la libération de glucagon. Ce mécanisme ciblé permet une amélioration du contrôle glycémique avec un faible risque d’hypoglycémie lorsqu’utilisé en monothérapie. Son profil pharmacologique en fait une option thérapeutique de choix en première ou seconde intention, seule ou en association avec d’autres antidiabétiques comme la metformine.

Caractéristiques

• Principe actif : Sitagliptine phosphate monohydrate équivalent à 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptine
• Classe thérapeutique : Inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
• Forme pharmaceutique : Comprimés pelliculés
• Présentations : Boîtes de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés
• Statut administratif : Médicament soumis à prescription médicale
• Titulaire de l’AMM : Merck Sharp & Dohme B.V.
• Numéro d’autorisation : EU/1/06/372/001-033

Avantages

• Améliore l’HbA1c grâce à une action insulinosécrétrice glucose-dépendante
• Réduction du risque d’hypoglycémie sévère comparé aux sulfamides hypoglycémiants
• Posologie unique quotidienne favorisant l’observance thérapeutique
• Compatible avec une utilisation concomitante avec la metformine, les glitazones ou l’insuline
• Absence d’effet significatif sur le poids corporel
• Mécanisme d’action complémentaire aux autres classes d’antidiabétiques

Utilisation courante

Januvia est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique :

• En monothérapie lorsque la metformine est contre-indiquée ou non tolérée
• En association avec la metformine, une sulfonylurée, une glitazone ou l’insuline lorsque le contrôle glycémique est insuffisant avec ces traitements seuls
• Chez les patients insuffisants rénaux avec ajustement posologique selon la clairance de la créatinine
• Comme alternative aux sulfamides hypoglycémiants chez les patients à risque d’hypoglycémie

Posologie et administration

La posologie recommandée de Januvia est de 100 mg une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture.

Ajustements posologiques :

• Insuffisance rénale légère (clairance ≥ 50 mL/min) : 100 mg/jour
• Insuffisance rénale modérée (clairance 30-50 mL/min) : 50 mg/jour
• Insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance < 30 mL/min) : 25 mg/jour
• Hémodialyse : 25 mg/jour administré après la séance de dialyse

Les comprimés ne doivent pas être divisés. La posologie doit être réévaluée régulièrement en fonction de l’efficacité et de la fonction rénale.

Précautions

• Surveillance régulière de la fonction rénale avant et pendant le traitement
• Contrôle glycémique régulier incluant l’HbA1c tous les 3 mois
• Attention chez les patients présentant des antécédents de pancréatite
• Surveillance des signes d’hypersensibilité (éruption cutanée, œdème)
• Évaluation du rapport bénéfice/risque chez les patients âgés de plus de 75 ans
• Prudence lors de l’association avec des médicaments known to affect renal function

Contre-indications

• Hypersensibilité à la sitagliptine ou à l’un des excipients
• Diabète de type 1 ou acidocétose diabétique
• Insuffisance rénale terminale non dialysée
• Patients pédiatriques (efficacité et sécurité non établies)
• Grossesse et allaitement (données limitées)

Effets secondaires possibles

Très fréquents (≥1/10) : Hypoglycémie (lorsqu’utilisé avec sulfonylurée ou insuline)

Fréquents (≥1/100 à <1/10) :

• Céphalées
• Infections des voies respiratoires supérieures
• Constipation
• Nausées

Occasionnels (≥1/1000 à <1/100) :

• Pancréatite aiguë
• Réactions d’hypersensibilité (urticaire, angio-œdème)
• Troubles hépatiques (élévation des transaminases)
• Arthralgies

Rares (≥1/10000 à <1/1000) :

• Insuffisance rénale aiguë
• Vascularite cutanée

Interactions médicamenteuses

• Aucune interaction cliniquement significative avec la metformine, la warfarine ou les contraceptifs oraux
• Interaction théorique avec d’autres inhibiteurs de la DPP-4
• Potentialisation possible de l’effet hypoglycémiant avec l’insuline et les sulfonylurées
• Médicaments affectant la fonction rénale peuvent modifier l’exposition à la sitagliptine

Dose oubliée

En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même jour. Si l’oubli n’est constaté que le lendemain, ne pas prendre de dose supplémentaire et poursuivre la posologie normale. Ne jamais doubler la dose pour compenser une dose oubliée.

Surdosage

En cas de surdosage, les mesures suivantes sont recommandées :

• Surveillance glycémique rapprochée
• Traitement symptomatique des éventuels épisodes hypoglycémiques
• Élimination non démontrée par hémodialyse (clairance de 13%)
• Contact immédiat avec un centre antipoison ou service médical d’urgence

Conservation

• Conserver à une température inférieure à 30°C
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage
• Protéger de l’humidité et de la lumière directe
• Conserver dans l’emballage d’origine

Avertissement

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Tout effet indésirable suspecté doit être déclaré via le système national de pharmacovigilance. Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du diabète. L’efficacité et la sécurité à long terme au-delà de 2 ans n’ont pas été établies.

Avis experts

Les études cliniques démontrent une réduction moyenne de l’HbA1c de 0,6% à 1,0% en monothérapie. L’essai TECOS a confirmé la sécurité cardiovasculaire avec un hazard ratio de 0,98 pour les événements cardiovasculaires majeurs. La tolérance rénale est généralement bonne avec ajustement posologique adapté. L’absence d’effet sur le poids et le faible risque hypoglycémique en font une option intéressante notamment chez les patients âgés.